工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定：

（1）認證標志的保管使用控制程序；

（2）產品變更控制程序；

（3）文件和資料控制程序；

（4）質量記錄控制程序；

（5）供應商選擇評定和日常管理程序；

（6）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；

（7）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；

（8）生產設備維護保養(yǎng)制度；

（9）例行檢驗和確認檢驗程序；

（10）不合格品控制程序；

（11）內部質量審核程序；

（12）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系；

此外，工廠還必須保持有質量計劃或類似文件，包括必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等。

工廠應保存至少包括以下的質量記錄：

（1）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄；

（2）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；

（3）產品例行檢驗和確認檢驗記錄；

（4）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄；

（5）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄；

（6）不合格品的處置記錄；

（7）內部審核的記錄；

（8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

（9）零部件定期確認檢驗記錄；

（10）標志使用執(zhí)行情況記錄；

（11）運行檢驗的不合格糾正記錄。