實驗室認(rèn)可 ISO/IEC15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可
近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國家的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認(rèn)。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個國家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則 1、CNAL的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。 2、ISO15189與ISO/IEC17025的關(guān)系:ISO15189與ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學(xué)實驗室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)(LIS)的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實驗室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量。 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的意義 通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。 通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明最終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO/IEC15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。 通過醫(yī)學(xué)實驗的認(rèn)可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國家認(rèn)可實驗室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。