ISO9001質量管理體系的范圍確定和應用
質量管理體系要求
1.范圍
1. 1總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要
求,旨在增強顧客滿意。
注:在本標準中,術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。
理解要點:
1、 此處“范圍”規(guī)定的是ISO9001標準適用的應用范圍,此范圍不應當與組織的質量管理體系范圍相混淆。
2、 總則中明確了本標準適用于:一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;二是通過組織體系的有效應用,可以增強顧客滿意。這說明了ISO9001標準適用范圍的擴大,不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質量保證能力,還可以通過體系的有效應用,達到顧客滿意。
3、 凡是提到顧客要求時,總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系,體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求,包括明確的、隱含的和必須履行的要求。
4、 增強顧客滿意,還應包括體系的持續(xù)改進過程,而不僅是防止不合格。
1.2應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。
理解要點:
1、 本條款說明ISO9001標準是通用的,適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。但應當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關,因此本條款允許使用者在符合條件時,對標準某些要求進行刪減。
2、 標準提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時,可以考慮對其刪減。刪減應符合以下的條件:
------ 僅限于ISO9001標準的第七章,即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關條款要求;
------不會由于刪減,而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。
------不會因為刪減,而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責任。
3、 刪減某些要求,對組織來說,是必須慎重對待的問題,關鍵在于是否存在需要刪減的相關活動。如某個工程公司只有施工資質,沒有設計資質,就以考慮對7.3設計和開發(fā)條款刪減;某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場,不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動,就可以考慮對7.5.4顧客財產(chǎn)進行刪減;某個質量管理咨詢公司,服務提供過程不存在使用監(jiān)視和測量設備,就可以考慮對7.6監(jiān)視和測量設備的控制進行刪減。
4、 某些外包過程,涉及到組織應承擔的責任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司,某設計是外包的,施工是外包的,監(jiān)理是外包的,但公司對這些外包項目都負有責任,因此涉及到的相應條款如7.3設計與開發(fā)等也不能刪減。
5、 由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣,對某個組織的某項活動能否刪減, 應當結合其實際情況作出判定,不可能有一種公式化規(guī)定。刪減條款涉及到組織質量管理體系范圍,涉及到相關活動和過程是否受控,涉及到組織和顧客雙方的權益,因此使用時要認真對待。
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