醫(yī)學實驗室認可的準則

       1、CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據(jù)其認可準則進行。CNAL根據(jù)國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經使用ISO/IEC17025認可了一些醫(yī)學領域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則,醫(yī)學類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,ISO15189是指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前最好、最適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫(yī)學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。

        2、ISO15189與ISO/IEC17025的關系:ISO15189與ISO/IEC17025標準的關系是: 

       ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學專業(yè)術語細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便醫(yī)學實驗室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)(LIS)的要求和提供了實驗醫(yī)學中倫理學的有關內容等。

   綜上所述,通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強醫(yī)學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫(yī)學實驗室質量。

醫(yī)學實驗室認可的意義

      通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質是醫(yī)學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。

      通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO9001質量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明最終檢驗結果的合格。而經過ISO/IEC15189認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結果。

     通過醫(yī)學實驗的認可，可以消除國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內醫(yī)學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。